Pharma - "21 CFR Part 11"

Die Federal Drug Administration ist für alle relevanten Geschäfts- und Produktionsprozesse der Pharma-Industrie verantwortlich. Mit Vollmachten ausgestattet, die denen der Steuerfahndung ähnelt, verschafft sie sich bei mächtigsten Pharmaunternehmen hohen Respekt. Die unangekündigten Kontrollbesuche der FDA und die intensiven Prüfungen der Prozessketten einschließlich ihrer Abbildung in den Systemen und Abläufen der Informationstechnologie haben letztendlich das allseits anerkannte Ziel, die Gesundheit der Konsumenten zu schützen.

In der EU orientieren sich die zuständigen Behörden an den Vorschriften und Vorgehensweisen der FDA.

Für die Prozesse der Fertigung, Dokumentation und Kontrolle innerhalb der Informationsverarbeitung pharmazeutischer Unternehmen gibt es zwar eine Reihe von Lösungen. Ob diese allerdings den einschlägigen Vorschriften der FDA (21 CFR Part 11) genügen, muß häufig mit sehr hohem Aufwand manuell festgestellt und nachgehalten werden.

Die von Rohwer Consulting in Deutschland vertretene Firma CCE Software hat in Zusammenarbeit mit Herstellern von Pharma-ERP-Lösungen und Kunden ein System entwickelt, dass Feststellung, Nachweis und Monitoring der FDA-Compliance automatisiert.

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